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　　当2025年末各家IVD公布业绩预告时，呈现的是“强者恒强，强而不强”的短期现象，交出的是“冰火两重天”的成绩单；然而于而言，大略也是如此，传统体外诊断四巨头-罗氏诊断、丹纳赫、雅培、西门子医疗诊断等仅一家保持正增长，其余均出现下滑。

　　其中罗氏诊断营收虽以167.5亿美元稳居榜首，却同比下滑3.3%；雅培受快速诊断板块拖累，影响至今，跌幅最深达4.3%；西门子医疗诊断业务占比已降至18.6%；唯有丹纳赫，凭借实验室自动化与血液检测的技术积累，在整体承压的市场中实现了诊断业务1.6%的逆势增长。

　　由此可见，这并非偶然的业绩波动，而是全球从规模扩张向新价值创造的深刻转型中。

　　年已过，步入2026年，这巨头间的分化或许能揭示IVD的一些生存法则，为未来指出一些方向。

　　这些年，国内环境的变革导致许多人产生一种认知，认为仅国内市场变得严峻，事实上在U8国际集团国内推行高质量发展，告别低端低效重复的发展模式，国际市场也变得困难，四家IVD巨头的业绩可以在一定范围内佐证这个事实，即全球范围内，都在酝酿新的发展模式，原有的模式已不完全符合新技术潮流、新市场需求和方向。

　　以早筛为案例，伴随治疗药物的突破性进展，初期干涉进而改善病情，强化了早期筛查的首要性，使检测概念爆火。丹纳赫旗下贝克曼库尔特的p-Tau217/Aβ42血浆比值检测获得FDA突破性设备认定，为阿尔茨海默症无创早筛提供了可能；罗氏则发挥了自身在医药领域筹码，推动脑脊液与血液双路径检测方案来增强竞争力。

　　另外，量价齐跌，在国内市场表现明显，国际市场也有相应的现象。国内，2025年安徽省牵头28省落地的肿标、甲功集采，导致免疫诊断价格降幅近50%，直接冲击了罗氏、雅培等企业的传统优势领域，西门子诊断的中国区低双位数下滑，罗氏诊断中国区销售下降28%，雅培则承受了约4亿美元的冲击。

　　国际上，欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）自2022年实施后，合规成本急剧上升，临床数据要求极为严格。已有40%的欧盟本土及现有IVD企业停产部分产品，另有37%的企业计划停产；有一组数据，在全球范围内，分子诊断技术正以12.6%的年复合增长率快速替代传统生化检测（5.3%）。在微生物领域，其将检测时间从传统培养法的24-72小时压缩至2-8小时，灵敏度提升至99.2%。这种代差直接导致传统检测项目的临床渗透率和检测量下降，也迫使传统试剂价格持续走低以维持竞争力。

　　而量方面，“检验套餐解绑”、 检验结果互认等政策也减少重复检测。加上整个大环境不景气，检测量减少也是自然趋势。

　　不过，财政部于2026年1月发布《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》，明确设定价格红线，整治“内卷式”竞争，旨在形成优质优价的市场秩序。

　　这标志着行业竞争逻辑从单“拼价格”转向“拼价值”，为真正具备技术创新能力的企业让路。

　　从抑制异常低价开始，意味着集采从“普降”进入“结构性优化”新阶段，常规生化、发光告一段落；新的运势，转移到创新产品如高端质谱、肿瘤早筛、伴随诊断等，正获得加速审批和采购的“绿色通道”，实验室标准化与质量控制能力加速升级，等等。

　　AI将是第一期待，从辅助工具升级为诊断的主力军。这已有迹象，国家医保局《病理类医疗服务价格项目立项指南》出台，AI辅助诊断首次获得清晰的收费路径，进入“制度红利期”。万孚生物等企业已推出病理AI大模型产品矩阵，实现从数字化切片到智能诊断的闭环。

　　过去聚焦在国内市场，如今竞争白热化，出海也有甜头了，2026年海外扩展的确定性将继续拉高。各企业纷纷从“贸易输出”转向“生态出海”，通过海外建厂、本地化运营、获取国际认证（CE、FDA）深度参与全球竞争。与此同时，基层医疗市场在政策推动下显著扩容。例如：2026年，国家卫健委计划新增1000家基层医疗机构提供儿科服务，新增350家基层血透中心，这将带动POCT、基础生化、感染性疾病检测等设备与试剂的需求下沉。市场呈现“高端创新”与“基层普惠”并行的二元结构。

　　依靠渠道红利和规模扩张的时代已经终结，白话一点来说就是过去的技术含量不够，会做的人太多了，如今才是一个比拼真本领、硬功夫的，只有少数人能做到的时代。

　　对此，罗氏的诊疗一体化和丹纳赫的DBS系统，也指出了一条路径：从“卖产品”转向“交付解决方案”，构建体系化能力、生态化能力。单纯的技术堆砌仅仅是基础，不再那么容易变现。

　　IVD四巨头的分化并非短期业绩波动，而是全球行业从“规模扩张”向“价值创造”的转型过程。2026年，行业或将进入以“临床价值”为核心的深水区。

　　无论是集采的结构优化、AI诊断的制度化落地，还是出海与基层的二元市场，都指向同一个生存法则：唯有持续的技术创新与解决方案交付能力，才能构建不可替代的新市场力。新时代不属于最便宜的产品，而属于最能精准解决临床未满足需求的真正创造者。行业的洗牌与分化，正是价值回归的必然前奏。

　　1.JPM2026丹纳赫毛利率近 60%，多元业务布局撑起稳健增长，分析测试百科网，2026

　　2.分化中破局：2026 年 IVD 行业发展趋势深度研判，海菲生物，2026

　　3.医疗器械：肿标及甲功带量采购结果开始执行 IVD集采影响正逐步出清，新浪财经，2026

　　据吴忠市纪委监委消息：宁夏公路管理中心原党委委员、副主任丁小平涉嫌严重违纪违法，目前正接受自治区纪委监委驻交通运输厅纪检监察组纪律审查和吴忠市监委监察调查。

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